Lotta alla contraffazione farmaceutica: nasce un sistema unico per garantire l’autenticità dei medicinali
L’Italia manda in pensione il vecchio bollino farmaceutico e introduce un innovativo sistema di tracciabilità e anticontraffazione composto da tre elementi. Questo nuovo metodo garantirà maggiore sicurezza per i pazienti e protezione per il Servizio Sanitario Nazionale, preservando un primato che da anni vede il nostro Paese tra i più sicuri al mondo nella distribuzione dei farmaci.
La svolta arriva con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del nuovo decreto, che prevede due anni di transizione prima dell’entrata in vigore definitiva. Il cambiamento nasce dalla necessità di adeguarsi alla normativa UE sulla tracciabilità dei farmaci (Regolamento 2016/161), senza però abbassare i livelli di sicurezza come richiesto dall’Unione Europea.
Il rischio dell’adeguamento UE: più farmaci contraffatti e frodi miliardarie
Se l’Italia si fosse limitata ad applicare il sistema standard UE, avrebbe visto aumentare i farmaci contraffatti fino a dieci volte rispetto ai livelli attuali. Infatti, il regolamento europeo impone l’uso di un semplice identificativo univoco (datamatrix) e di un adesivo antimanomissione: sistemi facilmente falsificabili e già giudicati inefficaci nel 26% dei casi.
Secondo il report della Commissione Europea del luglio 2024, il sistema europeo non è in grado di garantire la completa tracciabilità dei medicinali, lasciando fuori controllo una fetta di mercato che potrebbe costare all’Italia oltre 7 miliardi di euro l’anno.
“Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è tra i più avanzati al mondo, e grazie a questo nuovo modello manteniamo il nostro primato di sicurezza”, ha dichiarato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato.
Come funziona il nuovo sistema: più sicurezza e trasparenza nella filiera farmaceutica
A partire dal 9 febbraio 2025, il nuovo sistema italiano integrerà gli strumenti previsti dall’UE con un dispositivo sviluppato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS). Questo permetterà di rafforzare il controllo sui farmaci, impedire frodi e proteggere il bilancio del SSN.
Per i farmaci senza obbligo di prescrizione, il tradizionale bollino farmaceutico continuerà a essere applicato, garantendo la stessa protezione di sempre in termini di autenticità e tracciabilità.
L’iniziativa è stata accolta con soddisfazione dal settore farmaceutico e dalle istituzioni.
Francesco Soro, AD dell’IPZS, ha commentato:
“Abbiamo trovato un compromesso che tutela sia la filiera farmaceutica che i cittadini italiani. Il nostro Paese resta leader nella lotta alla contraffazione”.
Italia leader nella sicurezza farmaceutica: una vittoria per i cittadini
L’integrazione tra il sistema UE e il nuovo bollino evoluto consente all’Italia di preservare un modello di tracciabilità avanzato senza compromettere la protezione dei pazienti. Il lavoro congiunto tra Ministero della Salute, Ministero dell’Economia, AIFA e IPZS ha portato a un risultato che unisce innovazione, sicurezza e trasparenza.
Con questo nuovo sistema, i farmaci in Italia resteranno tra i più sicuri al mondo, proteggendo i cittadini da contraffazioni e tutelando i fondi pubblici da frodi potenzialmente miliardarie.
